Quand l’innovation devance la gouvernance

Un enfant reçoit une thérapie génique administrée une seule fois, susceptible de produire des bénéfices pendant plusieurs décennies. Un clinicien s’appuie sur l’intelligence artificielle pour l’aider dans son diagnostic. Un patient atteint d’une maladie chronique partage en continu ses données de santé via un dispositif connecté à domicile.

Il y a encore quelques années, chacun de ces scénarios aurait semblé exceptionnel. Aujourd'hui, ils se rapprochent progressivement de la pratique quotidienne des soins de santé.

Le secteur des sciences de la vie entre dans l’une des périodes d’innovation les plus marquantes de son histoire. L’intelligence artificielle accélère la découverte scientifique, la médecine de précision permet d’adapter les traitements à des groupes de patients toujours plus ciblés, tandis que les thérapies cellulaires et géniques redéfinissent ce qui peut être obtenu grâce à une intervention unique. Pourtant, les écosystèmes qui entourent ces avancées n’évoluent pas à la même vitesse.

Selon le rapport Beyond 2030: The Future of Life Sciences de Zurich Insurance, nombre des principaux défis du secteur apparaissent désormais après la phase de découverte scientifique, dans les domaines des preuves cliniques, des infrastructures, des institutions et des modèles économiques nécessaires pour transformer les avancées scientifiques en solutions sûres, évolutives et assurables.

« Le rythme de l’innovation est extraordinaire », explique Asha Patel, Responsable internationale du secteur Life Sciences chez Zurich Insurance. « Mais l’innovation ne se produit jamais de manière isolée. Chaque avancée s’inscrit dans un écosystème plus large composé de patients, de régulateurs, de professionnels de santé, de plateformes technologiques et de fabricants. L’enjeu consiste à faire évoluer ces systèmes aussi rapidement que la science elle-même. »

Nouvelles technologies, nouvelles questions de responsabilité

Historiquement, les responsabilités dans le secteur de la santé étaient relativement bien définies. Un traitement était développé, approuvé, prescrit puis administré. Les cadres réglementaires, les obligations professionnelles et les solutions d’assurance se sont progressivement construits autour de ces parcours établis.

Aujourd'hui, le paysage de la santé ne se découpe plus aussi facilement en rôles distincts. Les plateformes de santé numérique, les dispositifs médicaux connectés, les outils d’aide à la décision basés sur l’IA et les thérapies personnalisées font émerger de nouvelles interactions entre patients, professionnels de santé, fournisseurs de technologies et entreprises des sciences de la vie. Fin 2025, la liste publique de la FDA américaine recensait plus de 1 450 dispositifs médicaux intégrant l’IA, contre moins de 1 000 un peu plus d’un an auparavant. À mesure que les logiciels s’intègrent au diagnostic, à la surveillance et au traitement des patients, les définitions traditionnelles de la responsabilité deviennent plus difficiles à appliquer.

Lorsqu'un système alimenté par l’IA contribue à une décision clinique, la responsabilité peut dépasser le simple praticien qui l’utilise. Le développeur du modèle, l’organisation ayant fourni les données d’entraînement, l’établissement de santé qui déploie la solution ou encore l’entreprise chargée de surveiller ses performances peuvent tous faire partie de la chaîne des responsabilités.

Les interrogations se poursuivent aussi après le traitement. Une thérapie administrée une seule fois peut nécessiter un suivi médical pendant des années. Pourtant, la responsabilité de ce suivi peut devenir floue si le patient change de prestataire de santé, si un fabricant quitte un marché ou si le suivi repose sur une plateforme numérique tierce.

Il ne s’agit plus simplement de savoir si un produit fonctionne comme prévu. Les questions portent désormais sur la propriété des données, la surveillance des performances dans le temps, la gestion des signaux d’alerte et la répartition des conséquences lorsqu'un maillon du système fait défaut. La responsabilité ne découle plus nécessairement d’un seul produit ou d’une seule décision, mais peut résulter d’une succession de décisions prises par différentes organisations.

Pour les risk managers, l’enjeu opérationnel consiste à identifier ces points de transition. Où s’arrête la responsabilité d’une organisation et où commence celle d’une autre ? Qui doit conserver les preuves, surveiller les résultats ou réagir en cas d’incident ? Tant que ces questions restent sans réponse, même une innovation techniquement réussie peut générer un risque non maîtrisé.

Quand la santé hérite des risques technologiques

Cette dilution des responsabilités reflète une évolution plus profonde. Le secteur de la santé dépend de plus en plus de technologies et d’infrastructures situées en dehors de son périmètre traditionnel.

L’intelligence artificielle, le cloud computing, les objets connectés et les plateformes numériques deviennent des composantes essentielles du diagnostic, du traitement et du suivi des patients. Les ensembles massifs de données soutiennent la recherche et les décisions cliniques. Les services cloud hébergent des informations critiques. Les mises à jour logicielles peuvent modifier le comportement d’un dispositif médical déjà en service.

Dans ce contexte, il devient de plus en plus difficile de distinguer les risques cliniques des risques technologiques. Cette exposition est bien réelle. En 2025, le secteur de la santé a été l’infrastructure critique la plus ciblée aux États-Unis, avec 460 attaques par ransomware et 182 violations de données recensées.

Un incident cyber peut empêcher l’accès aux informations patients ou interrompre les opérations cliniques. Une défaillance logicielle peut affecter un dispositif médical ou influencer une décision thérapeutique. Une panne chez un fournisseur de services cloud peut priver les professionnels de santé d’un accès à des données essentielles. Une compromission de la chaîne de données peut fragiliser à la fois la prise en charge des patients et les preuves nécessaires pour démontrer la sécurité ou l’efficacité d’un produit.

Un même événement peut ainsi engendrer plusieurs formes de pertes : interruption d’activité, contrôle réglementaire accru, pertes financières et, potentiellement, préjudice pour les patients. Il peut également soulever des questions complexes concernant l’entité responsable de la prévention du sinistre et la couverture d’assurance appelée à intervenir.

« Les risques auxquels les organisations sont confrontées deviennent de plus en plus interconnectés », souligne Asha Patel. « Les expositions cliniques, numériques, opérationnelles et de responsabilité ne peuvent plus être gérées séparément. Une décision prise à un maillon de la chaîne de valeur peut avoir des répercussions sur plusieurs autres. »

Cette situation est renforcée par les phénomènes de concentration. Plusieurs entreprises peuvent dépendre d’un même fournisseur cloud, d’un même sous-traitant industriel, d’une même source de données ou d’une même plateforme technologique spécialisée. Une défaillance chez un seul prestataire peut alors affecter simultanément plusieurs produits, essais cliniques ou acteurs du système de santé.

Pour les assureurs et les gestionnaires des risques, la question essentielle n’est donc pas seulement de savoir si un fournisseur peut être remplacé, mais combien de temps ce remplacement prendrait, si les données et les systèmes sont transférables, quelles seraient les conséquences réglementaires et dans quelle mesure les pertes pourraient s’accumuler avant le rétablissement des opérations.

Intégrer les décisions de gestion des risques plus tôt dans le processus d'innovation

Ces évolutions ont une conséquence majeure : la gestion des risques ne peut plus commencer uniquement lorsqu’un produit approche de son lancement commercial.

De nombreux facteurs qui détermineront la capacité d’une innovation à atteindre les patients sont définis bien en amont. Le choix des sources de données, des fournisseurs cloud, des partenaires industriels ou des plateformes technologiques crée des dépendances parfois coûteuses, voire impossibles à inverser. Les décisions de conception produit peuvent également déterminer quelles preuves devront être collectées, comment les patients seront suivis et où pourraient émerger les futures responsabilités.

Le rapport souligne que des contraintes telles que la gouvernance des données, les exigences en matière de preuves, les politiques commerciales, la tarification et les mécanismes de remboursement doivent être prises en compte beaucoup plus tôt dans le cycle de développement. L’IA peut accélérer l’identification des cibles thérapeutiques et les premières phases de recherche, mais la génération de preuves, le développement clinique, la fabrication, le remboursement et l’adoption restent des processus longs, complexes et coûteux. Il faut encore environ dix ans et plus d’un milliard de dollars pour mettre un nouveau médicament sur le marché, tandis que moins d’un candidat sur dix entrant en essais cliniques chez l’humain obtient finalement une autorisation.

Les pouvoirs publics ajoutent un niveau supplémentaire d’incertitude. Les capacités de production, la recherche clinique, les données de santé et certaines technologies spécialisées sont de plus en plus considérées comme des enjeux de résilience et de sécurité nationale. Les politiques visant à sécuriser les chaînes d’approvisionnement, renforcer la production domestique ou protéger les actifs stratégiques peuvent influencer les lieux de recherche, les partenaires sélectionnés et la circulation des données entre les différents marchés.

Perspectives

Pour les assureurs comme pour les risk managers, l’enjeu consiste à comprendre les liens entre les risques cliniques, opérationnels, cyber, réglementaires et ceux liés à la chaîne d’approvisionnement, à modéliser les effets potentiels d’une perturbation et à déterminer si les dispositifs de contrôle ainsi que les programmes d’assurance reflètent encore fidèlement l’exposition réelle de l’organisation.

Lorsque l’innovation progresse plus vite que la gouvernance, c’est précisément dans ces interconnexions que les écarts les plus critiques sont susceptibles d’apparaître.

L’objectif est d’éviter de découvrir trop tard qu’une avancée majeure repose sur une capacité que l’organisation n’est ni en mesure d’exploiter, ni de remplacer, ni d’assurer correctement.

Retrouvez l'article original sur Zurich Insurance.

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